0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Международное непатентованное название. Восемь посетителей сообщили о дозировке

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 11 сентября 2013 г. N 25-1/10/2-6847 О регистрации на территории РФ лекарственных препаратов в рамках международного непатентованного наименования, а также их взаимозаменяемости

См. разъяснения ФАС России от 26 сентября 2013 г. «О государственных и муниципальных закупках лекарственных средств с МНН «артикаин+эпинефрин»

Министерство здравоохранения Российской Федерации, рассмотрев запрос ФАС России от 16.08.2013 N АК/31960/13 по вопросу регистрации на территории Российской Федерации лекарственных препаратов в рамках международного непатентованного наименования «Артикаин+Эпинефрин» (раствор для инъекций в дозировке 1:100 000), а также их взаимозаменяемости, сообщает следующее.

В соответствии со статьей 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон N 61-ФЗ) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Федеральным законом N 61-ФЗ также определено, что международное непатентованное наименование лекарственного средства — наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения. Одному международному непатентованному наименованию лекарственного средства могут соответствовать несколько различных торговых названий, каждое из которых может быть защищено товарным знаком.

В частности, по данным Государственного реестра лекарственных средств лекарственные препараты под торговыми наименованиями Артикаин ДФ, Альфакаин СП, Убистезин форте, Артикаин с адреналином форте, Септанест с адреналином, Цитокартин, Примакаин с адреналином, Артикаин ИНИБСА, Ультракаин* Д-С форте и Артифрин форте соответствуют одному международному непатентованному наименованию «Артикаин+Эпинефрин» (раствор для инъекций в дозировке 1:100 000).

Следует отметить, что терапевтический эффект при применении лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования с одинаковой дозировкой активного вещества в одной форме выпуска при их использовании при одних и тех же показаниях к применению, на одной группе больных без необходимости получения терапии в стационарных лечебно-профилактических учреждениях при переходе с одной лекарственной формы на другую сопоставим.

Однако, на практике, учитывая возможные индивидуальные особенности переносимости и терапевтического эффекта у пациента, решение о замене одного лекарственного препарата на другой принимается лечащим врачом лечебно-профилактического учреждения.

По вопросу различий в формулировке показаний к применению, содержащихся в разделе «Показания к применению» инструкции по применению лекарственных препаратов в рамках международного непатентованного наименования «Артикаин+Эпинефрин» в лекарственной форме раствор для инъекций с дозировкой 1:100 000 сообщаем, что указанные различия формулировок клинически не значимы, поскольку общей целью применения препарата является достижение инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологии.

В некоторых инструкциях по применению лекарственных препаратов в рамках указанной комбинации приведен более подробный перечень состояний, при которых возможно применение препарата, которые, однако, подпадают под определение «инфильтрационная и проводниковая анестезия» и не является расширением показаний к применению.

По вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов сообщаем, что в настоящее время Минздравом России разработан и внесен в Правительство Российской Федерации комплексный законопроект по совершенствованию законодательства в сфере обращения лекарственных средств, в том числе по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Данный законопроект предусматривает внесение изменений в Федеральный закон N 61-ФЗ в части введения понятия «взаимозаменяемые лекарственные препараты», а также установления порядка формирования и ведения перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

Обзор документа

Сообщается, какие препараты по данным Государственного реестра лекарственных средств соответствуют международному непатентованному наименованию «Артикаин+Эпинефрин» (раствор для инъекций в дозировке 1:100 000).

Это препараты под торговыми наименованиями Артикаин ДФ, Альфакаин СП, Убистезин форте, Артикаин с адреналином форте, Септанест с адреналином, Цитокартин, Примакаин с адреналином, Артикаин ИНИБСА, Ультракаин Д-С форте и Артифрин форте.

Терапевтический эффект при применении препаратов в рамках одного международного наименования с одинаковой дозировкой активного вещества в одной форме выпуска при переходе с одной лекарственной формы на другую сопоставим. Речь идет об использовании при одних и тех же показаниях к применению, на одной группе больных без необходимости получения терапии в стационарных ЛПУ.

Однако на практике, учитывая возможные индивидуальные особенности переносимости и терапевтического эффекта у пациента, решение о замене одного препарата на другой должен принимать лечащий врач.

Различия формулировок в разделе «Показания к применению» инструкций к препаратам в рамках наименования «Артикаин+Эпинефрин» клинически не значимы.

Также сообщается, что Минздравом России разработан и внесен в Правительство РФ комплексный законопроект по совершенствованию законодательства в сфере обращения лекарств, в т. ч. по вопросу их взаимозаменяемости.

В Закон об обращении лекарств планируется ввести термин «взаимозаменяемые лекарственные препараты», а также установить порядок формирования и ведения перечня таких лекарств.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2020. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.

Пентамин мнн. Способ применения и дозировка. Восемь посетителей сообщили о возрасте пациента

«Пентамин» — это препарат, который относится к группе Н-холинолитиков (ганглиоблокаторов). Он входит в список средств, использующихся для купирования артериальной гипертензии.

Читать еще:  Как сделать так, чтобы ребенок вас слышал. С первого раза. Учим ребенка послушанию

Механизм действия

Блокирует рецепторы узлов симпатической и парасимпатической нервной системы, угнетает и таким образом снижает системное давление. В больших количествах может оказывать негативное влияние на скелетную мускулатуру и ЦНС. Оказывает гипотензивное действие, вызывает расширение венул и артериол, но при этом наблюдается тахикардия, нарушение фокусировки, расширение зрачка, дилатация бронхов и снижение моторики желудочно-кишечного тракта и секреции желез.

Показания

Главным показанием к применению препарата «Пентамин» инструкция по применению указывает гипертоническую болезнь первой и второй стадии, частые гипертонические кризы. Но он может также применятся при отеке мозга, атеросклерозе, астме, эклампсии беременных, язвах желудка и двенадцатиперстной кишки и других нозологических формах, сопровождающихся повышением давления.

Способ применения

Для того чтобы грамотно назначать такой препарат, как «Пентамин», правила применения знать необходимо. Путь введения его внутривенный или внутримышечный. Обычно берут пятипроцентный раствор и делаются инъекции по 2 миллилитра два-три раза в день. Если состояние критическое и нужна быстрая помощь, то непосредственно в вену вводится 0,2 или 0,5 миллилитра пятипроцентного раствора, разведенного в 20 миллилитрах стерильного раствора для инъекций или пятипроцентного Вводят медленно, чтобы давление не упало слишком быстро и не произошло вклинивание ствола мозга.

Также «Пентамин» (инструкция по применению делает на это акцент) используют для создания искусственной гипотонии при операциях на сердечной мышце. При этом в вену под контролем давления вводят до полутора миллилитров пятипроцентного раствора, при необходимости увеличивая его в два, а то и в три раза.

Наибольшая разовая доза — 3 миллилитра, а суточная — 9.

Побочные эффекты

Учитывая, какой сильный препарат «Пентамин», инструкция по применению указывает на возможные недомогания, которые он вызывает. После приема человек может почувствовать сухость во рту, слабость, вялость, головокружение, учащение сердцебиения. Глазные симптомы, такие как нарушение аккомодации, инъецирование сосудов склер и расширение зрачка, также присутствуют. Может наблюдаться нарушение перистальтики кишечника.

Противопоказания

Как обычно, на первом месте стоят аллергические реакции на препарат как самое жизнеугрожающее состояние. Особенно это актуально для людей, которые постоянно принимают «Пентамин». Инструкция по применению указывает, что помимо гиперчувствительности стоит опасаться состояний шока, острого инфаркта миокарда, закрытоугольной глаукомы, хронической печеночной или почечной недостаточности. С осторожностью выписывать людям, имеющим в анамнезе атонию кишечника и/или мочевого пузыря, тромбозы и тромбофлебиты, дегенеративные заболевания ЦНС, бронхиальную астму. Отдельным пунктом идет пожилой возраст, который сам по себе представляет фактор риска развития все перечисленных противопоказаний.

Форма выпуска

В аптеках встречается в виде пятипроцентного раствора для инъекций «Пентамин». Инструкция по применению в ампулах была расписана выше. В каждой ампуле содержится 1 миллилитр вещества, следовательно, при расчете дозы необходимо учитывать, какое количество упаковок препарата понадобится.

Цена вопроса

На данный момент найти его в аптечной сети довольно проблематично, этому стоимость может быть слегка завышенной. Она колеблется от 700 до 2000 рублей за упаковку. К тому же существует много дженериков (схожих по действующему веществу препаратов), способных заменить «Пентамин». Инструкция по применению, цена в которой обычно не указывается, содержит список препаратов-заменителей, но перед тем как перейти на другое лекарство, посоветуйся с лечащим врачом. Возможно, он найдет другой выход из положения.

Особые указания

Что избежать необходимо четко придерживаться рекомендаций, оставленных вам врачом. После инъекции препарата в течение ближайших часа-двух необходимо находиться в положении лежа, чтобы избежать резкого падения давления и обморока. Наиболее приемлемый вариант — это титрование дозы. Начинать необходимо с половинной стандартной расчетной дозы для среднестатистического человека с массой семьдесят килограммов. Важно помнить, что чем выше начальное артериальное давление, тем сильнее оно снижается даже на одинаковых дозах препарата, поэтому принимать нужно меньшее его количество в одно введение.

Провизор обязан предупредить покупателя, что после вскрытия упаковки хранить ее надо в защищенном от света месте, и не оставлять долго открытой ампулу, так как препарат «Пентамин» — раствор. Инструкция по применению, отзывы и советы специалистов есть в свободном доступе также на официальном сайте фирмы-производителя, но все-таки не стоит заниматься самолечением. Помните, что здоровье — это высшая ценность человека, и прежде чем пытаться влезть во внутренний гомеостаз организма, стоит проконсультироваться с лечащим врачом. Вполне возможно, что такие радикальные методы коррекции давления вам совсем не нужны.

Представлены аналоги лекарства пентамин, в соответствии с медицинской терминологией, называемые «синонимами» — взаимозаменяемыми по воздействию на организм препаратами, содержащими одно или несколько одинаковых действующих веществ. При подборе синонимов учитывайте не только их стоимость, но также страну производства и репутацию производителя.

Описание препарата

В высоких дозах может блокировать н-холинорецепторы скелетных мышц и ЦНС.

Азаметония бромид несколько уступает бензогексонию по активности и продолжительности действия.

Список аналогов

Обратите внимание! Список содержит синонимы Пентамин, имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тэва, Зентива.

Читать еще:  Педикюр в домашних условиях. Педикюр дома своими руками: пошаговая инструкция

Пентамин инструкция по применению. Один посетитель сообщил о дозировке

Состав

Фармакологическое действие

Показания к применению

Способ применения

Побочные действия

Противопоказания

Лекарственное взаимодействие

Форма выпуска

Условия хранения

Синонимы

Действующее вещество:

Дополнительно

Авторы

Ссылки

  • Официальная инструкция для препарата Пентамин.
  • Современные лекарственные препараты: полное практическое руководство. Москва, 2000. С. А. Крыжановский, М. Б. Вититнова.

Внимание!
Описание препарата «Пентамин » на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Инструкция по медицинскому применению препарата

Описание фармакологического действия

Ганглиоблокатор, бисчетвертичное аммониевое соединение. Оказывает гипотензивное, артерио- и венодилатирующее действие. Блокирует н-холинорецепторы вегетативных ганглиев и в связи с этим тормозит передачу нервного возбуждения с преганглионарных на постганглионарные волокна вегетативных нервов. Вегетативные ганглии становятся также малочувствительными к возбуждающему действию ряда холинергических раздражителей (в т.ч. ацетилхолина, никотина, лобелина, цитизина). Прерывая проведение нервных импульсов через вегетативные ганглии, ганглиоблокаторы изменяют функции органов, снабженных вегетативной иннервацией. При этом происходит понижение АД, что связано преимущественно с уменьшением поступления сосудосуживающих импульсов к кровеносным сосудам и расширением периферического сосудистого русла (в первую очередь артериол). Торможение проведения импульсов по холинергическим нервным волокнам приводит к нарушению аккомодации, расширению бронхов, уменьшению моторики органов ЖКТ, угнетению секреции желез, повышению ЧСС, понижению тонуса мочевого пузыря. Угнетение н-холинорецепторов хромаффинной ткани надпочечников приводит к уменьшению выделения адренергических веществ и ослаблению рефлекторных прессорных реакций.

В высоких дозах может блокировать н-холинорецепторы скелетных мышц и ЦНС.

Азаметония бромид несколько уступает бензогексонию по активности и продолжительности действия.

Показания к применению

Заболевания и состояния, обусловленные спазмами периферических сосудов (в т.ч. эндартериит, перемежающаяся хромота).

В составе комбинированной терапии при гипертоническом кризе, отеке легких, отеке мозга.

В анестезиологической практике — для управляемой артериальной гипотензии.

В урологической практике — при цистоскопии у мужчин (для облегчения прохождения цистоскопа через уретру).

Форма выпуска

раствор для инъекций 5 %; ампула 1 мл с ножом ампульным пачка картонная 10;

Раствор для инъекций 5 %; ампула 2 мл с ножом ампульным пачка картонная 10;

Раствор для инъекций 5 %; ампула 1 мл с ножом ампульным упаковка контурная ячейковая 5 пачка картонная 2;

Использование во время беременности

Данные о безопасности применения азаметония бромида при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) отсутствуют.

Использование при нарушением функции почек

Противопоказание: нарушения функции почек.

Противопоказания к применению

Закрытоугольная глаукома, острая фаза инфаркта миокарда, выраженная артериальная гипотензия, шок, нарушения функции печени и/или почек, феохромоцитома, дегенеративные заболевания ЦНС, повышенная чувствительность к азаметония бромиду.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны учащение пульса, ортостатический коллапс (в связи с угнетением рефлекторных механизмов, поддерживающих постоянный уровень АД).

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту; при применении в течение длительного времени в повышенных дозах возможна атония кишечника (вплоть до паралитической непроходимости кишечника).

Со стороны ЦНС: возможны общая слабость, головокружение.

Со стороны органа зрения: мидриаз, парез аккомодации, инъекция сосудов склер.

Со стороны мочевыделительной системы: при применении в течение длительного времени в повышенных дозах возможна атония мочевого пузыря с анурией.

Способ применения и дозы

Применяют в/м или в/в. Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от показаний и конкретной клинической ситуации.

Максимальные дозы: при в/м введении разовая доза — 150 мг, суточная доза — 450 мг.

Передозировка

Симптомы: чрезмерная гипотензия, ортостатический коллапс, усиление других побочных эффектов, угнетение дыхания.

Лечение: придание больному положения с приподнятыми нижними конечностями; введение антихолинэстеразных ЛС, альфа-адреномиметиков (при выраженной гипотензии), м-холиномиметиков, кислородотерапия, ИВЛ.

Взаимодействия с другими препаратами

При одновременном применении ганглиоблокаторы усиливают действие адреномиметиков.

Антихолинэстеразные препараты являются антагонистами ганглиоблокаторов.

При одновременном применении с трициклическими антидепрессантами уменьшается гипотензивное действие ганглиоблокаторов.

Особые указания при приеме

С осторожностью применяют азаметония бромид при бронхиальной астме с затрудненным отделением мокроты, атонии кишечника и мочевого пузыря различной этиологии, при тромбозах, тромбофлебите, дегенеративных заболеваниях ЦНС, бронхиальной астме (с затруднением отхождения мокроты), у пациентов пожилого возраста.

Лечение ганглиоблокаторами следует проводить под тщательным наблюдением врача.

Во избежание развития ортостатического коллапса рекомендуется, чтобы до введения азаметония бромида и в течение 1-2 ч после инъекции пациент находился в положении лежа. Рекомендуется в начале лечения проверить реакцию пациента на малые дозы азаметония бромида: вводят 1/2 средней дозы и следят за состоянием пациента. Следует иметь в виду, что при повышенном АД гипотензивное действие носит более резкий характер.

При открытоугольной глаукоме может наблюдаться понижение внутриглазного давления, что обусловлено уменьшением под влиянием ганглиоблокаторов продукции водянистой влаги.

Условия хранения

Список Б. В защищенном от света месте.

Читать еще:  Крем для депиляции интимных зон. Кремы для интимной депиляции: особенности применения

Принадлежность к ATX-классификации:

** Справочник лекарств предназначен исключительно для ознакомительных целей. Для получения более полной информации просим Вас обращаться к аннотации производителя. Не занимайтесь самолечением; перед началом применения препарата Пентамин Вы должны обратиться к врачу. EUROLAB не несет ответственности за последствия, вызванные использованием размещенной на портале информации. Любая информация на сайте не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

Вас интересует препарат Пентамин? Вы хотите узнать более детальную информацию или же Вам необходим осмотр врача? Или же Вам необходим осмотр? Вы можете записаться на прием к доктору – клиника Euro lab всегда к Вашим услугам! Лучшие врачи осмотрят Вас, проконсультируют, окажут необходимую помощь и поставят диагноз. Вы также можете вызвать врача на дом . Клиника Euro lab открыта для Вас круглосуточно.

** Внимание! Информация, представленная в данном справочнике лекарств, предназначена для медицинских специалистов и не должна являться основанием для самолечения. Описание препарата Пентамин приведено для ознакомления и не предназначено для назначения лечения без участия врача. Пациентам необходима консультация специалиста!

Если Вас интересуют еще какие-нибудь лекарственные средства и медикаменты, их описания и инструкции по применению, информация о составе и форме выпуска, показания к применению и побочные эффекты, способы применения, цены и отзывы о лекарственных препаратах или же у Вас есть какие-либо другие вопросы и предложения – напишите нам , мы обязательно постараемся Вам помочь.

Регистрационный номер : П N002131/01-2003

Торговое название препарата : Пентамин

Международное непатентованное название (МНН) : Азаметония бромид

Химическое название : 3-Метил-1,5-бис-(N,N-диметил-N-этиламмоний)-3 азапентана дибромид.

Лекарственная форма : раствор для инъекций 5%

Состав :
Активное вещество : Пентамина — 50 г
Вспомогательные вещества : воды для инъекций — до 1 л.

Описание : Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа : Средства, влияющие на периферическую нервную систему, ганглиоблокатор.
Код ATX C02BC

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Препарат обладает ганглиоблокирующей активностью. Блокирует н-холинорецепторы вегетативных ганглиев, тормозит передачу нервного возбуждения с преганглионарных на постганглионарные волокна вегетативных нервов. В больших дозах может блокировать н-холинорецепторы нейромышечных синапсов и ЦНС. Прерывая проведение нервных импульсов через вегетативные ганглии, изменяет функции органов, имеющих вегетативную иннервацию.

Показания к применению
Гипертонический криз, спазмы периферических сосудов, кишечника и желчевыводящих путей, почечная колика, бронхиальная астма (купирование острых приступов), эклампсия, каузалгия, отек мозга, отек легких; в анестезиологии — для контролируемой гипотонии; в урологической практике -при цистоскопии у мужчин (для облегчения прохождения цистоскопа через уретру).

Противопоказания
Артериальная гипотензия, инфаркт миокарда, закрытоугольная форма глаукомы, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, дегенеративные изменения ЦНС, тромбофлебит.

Способ применения и дозы
Препарат вводят внутримышечно и внутривенно.
При спазмах сосудов и других неэкстренных состояниях препарат вводят внутримышечно, в начальной дозе 1 мл 5% раствора, при необходимости увеличивают дозу до 1,5-2 мл 2-3 раза в день. Высшая разовая доза взрослых -0,15 г (3 мл 5% раствора), суточная — 0,45 г.
При гипертонических кризах, отеке легких, отеке мозга, вводят в/в медленно (под контролем АД) 0,2 — 0,5 мл 5% раствора, разведенных в 20 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы или в/м до 2 мл 5% раствора.
Для управляемой артериальной гипотензии в/в капельно перед операцией вводят 40-60 мг (0,8. — 1,2 мл 5% раствора), при необходимости — 120-180 мг (2,4 — 3,6 мл 5% раствора).

Побочное действие
Сухость во рту, слабость, головокружение, тахикардия, мидриаз, ортостатическая гипотензия.

Особые указания
Для предупреждения развития ортостатической гипотензии после введения препарата больные должны находиться в положении лежа в течение 1-2 часов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Гипотензивный эффект препарата снижается при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, мезатоном, эфедрином; усиливается — с недеполяризующими миорелаксантами, другими антигипертензивными средствами,

Форма выпуска
Раствор для инъекций 5% в ампулах по 1 и 2 мл; в упаковке 10 ампул.

Условия хранения
Список А. В защищенном от света, недоступном для детей месте.
При температуре от 18° до 20°С.

Срок годности
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Название и адрес производителя
ОАО «Дальхимфарм»
680001, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22

Представлены аналоги лекарства пентамин, в соответствии с медицинской терминологией, называемые «синонимами» — взаимозаменяемыми по воздействию на организм препаратами, содержащими одно или несколько одинаковых действующих веществ. При подборе синонимов учитывайте не только их стоимость, но также страну производства и репутацию производителя.

Описание препарата

В высоких дозах может блокировать н-холинорецепторы скелетных мышц и ЦНС.

Азаметония бромид несколько уступает бензогексонию по активности и продолжительности действия.

Список аналогов

Обратите внимание! Список содержит синонимы Пентамин, имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тэва, Зентива.

Источники:

http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70363224/
http://coobe.ru/pentamin-mnn-sposob-primeneniya-i-dozirovka-vosem-posetitelei/
http://relax72.ru/encyclopedia/pentamin-instrukciya-po-primeneniyu-odin-posetitel-soobshchil-o.html

Ссылка на основную публикацию
Статьи c упоминанием слов:
Adblock
detector